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福建省植入物器械采購缺乏嚴格的規范,質量難以保證

來源:鈦板,鈦棒,鈦合金 發布時間:2012-5-28 16:32:32
       2007,在南平順昌縣醫院有位老太太接受了顱骨修補手術。在手術前,醫生曾許諾給老太太用質量最好的“鈦顱骨板”,是德國進口的。老太太花費了1萬元購買了它,但出院后一個月期間,老太太頭痛不斷,腦袋右側傷口開始不斷流膿,不久,傷口出現了硬幣大小的創口。醫生檢查后說,這只是身體對金屬板的排斥,只將傷口又縫合了一下。但之后老太太的情況越來越嚴重,頭顱里的鈦顱骨板都能看到。她們一家開始懷疑這塊金屬板有問題。10月初,她們去了另一家醫院檢查,該家醫院醫生再次開顱,取出了這塊金屬板,該醫院醫生告訴他們,這塊板質量有問題,不能再使用了。
   
       事后,順昌縣藥監局介入此事調查,并根據醫院使用的這塊顱骨板上的合格證,聯系到生產單位天津市康利民醫療器械有限公司。該公司對藥監局做出的回函上明確表示:此鈦顱骨板并非他們生產,并且他們僅授權福建省莆田市醫藥有限公司一家企業經銷顱骨板等醫療器械。

       患者家屬說,手術時醫生曾對板進行剪裁過,而他們到醫院討說法時,院方還請
鈦板的供貨商負責人到醫院認板。供貨方表示,他沒有在顱骨板上找到帶有廠家標志的激光碼,對于該板是否是他們公司賣出去的,他持保留態度。順昌縣醫院方面也坦承,主治醫生確實剪裁過,但他們猜測是供貨商賣了假貨給他們,他們認為院方也是受害方。

        順昌縣醫院的副院長說,老太太的手術臨床醫生是直接聯系供銷商取得鈦顱骨板的,之后,醫生才向醫院設備科報備驗收入庫。一家三級甲等醫院的醫生向記者透露,許多醫院的醫療器械管理也存在這樣情況,這種“先斬后奏”的情況很常見,而在采購環節中最關鍵的采購科,只要器械提供者拿出相關證書,就可以放行。驗收形如虛設。

       福建省藥監局在調查中也發現,很多醫院使用的外科植入物醫療器械,都是由臨床醫生直接通知供應商供貨,進貨查驗、購進票據不規范,產品的質量和合法性難以保證。這種對醫療器械采用“臨床通知、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的模式,幾乎成了大小醫院的“潛規則”。這使得外科植入性醫療器械的安全性無法得到保障,藥監局稱,國家對醫療器械的合格質量進行了嚴格的規定,但對醫院采購流程進行規范,只能做出指導,監管起來很困難。
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